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TUhjnbcbe - 2022/11/16 21:35:00

柴胡注射液、双*连注射液、丹参注射液、天麻素注射液,这些药名您是不是感到很熟悉?您和家人是不是这些中药注射液的使用者?这些热销的药物,今后要凉了。年5月29日到年6月14日,国家药品监督管理局连发公告,短短15天4个知名中药注射液先后被要求对说明书进行修改,加入警示语及禁忌项。

年5月29日,监管行动的重手先施向了柴胡注射液,这个本星球的第一个中药注射剂,发明于抗战根据地的柴胡注射液已有70多年历史,现在是当退烧针在使用的。修改说明书的要求中包括注明儿童禁用,并需要在注意事项中详列10类不良反应及救治要点。年6月11日,双*连注射液被要求标注4周岁及以下儿童、孕妇禁用;年6月12日,丹参注射液被要求标注新生儿、婴幼儿、孕妇禁用;年6月14日,天麻素注射液被要求标注未进行儿童用药有效性和安全性研究,儿童慎用。同时,上述各药均须明示会出现过敏性休克等主要不良反应及注意事项。

如此密集的监管行动,是前所未有的。管理部门在公告中也明确指出,这样做的根据是药品不良反应评估结果,出发点是进一步保障公众用药安全。以双*连注射液为例,早在年就曾出现过严重不良反应致死事件,也有药企被勒令停止生产。国家药品不良反应监测中心也曾于当年的5月发布通报,提醒医疗机构和医护人员予以警惕。

近些年来,国家对涉及中药注射液的监管,集中发力的行动是年11月,当时曾发布公告称,鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射液临床使用少、安全性及有效性数据不足,现有标准难以保证产品质量均一性,故此,拟予于淘汰。淘汰品种包括柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基*注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液及注射用脑心康。

从监测数据看,中药注射液不良报告数一直居高不下,以年的数据为例,共报告12.7万例,其中严重报告为例次,理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、袪痰剂等占报告总体的97%,报告数量排名在前5位的是清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、双*连注射液、舒血宁注射液,这些药群众耳熟能详,因为经常会在电视中看到其身影。

中药注射液有如此多且严重的不良反应,可是很多人还在辩解,说那都是不懂中医的人,没有辩症施治带来的,在他们的思维中,对中药注射液要无理由的支持。实际上,如果把发生严重的过敏性休克甚至致死这类问题都说成是使用不当,那是枉顾科学事实的。缺乏必要的药物应用基础研究、提纯制备技术不扎实的问题是无法回避的。

从基本的科学原理来说,注射液是绕开胃肠屏障,药物直接进入血液循环,口服副作用少、不良反应不严重的药物,制成注射液来用,对其安全性就应该有更高的要求。这也是近些年限制不具备基本抢救条件的医疗机构使用中药注射液的背景。另一方面,由于中药注射液与其他药品联合使用,会增加安全风险,但这类没有严谨实证研究基础的想当然用法,在基层医疗机构中是十分普遍的现象。对医务人员和百姓而言,药物疗效差一点,有时是可以谅解的事,但如果治病不成反而带来不良反应,甚至要命,那就是不可原谅的。中药注射液,是在特殊的时候背景中产生和发展而来的,只希望此次的重手监管能持续进行,为安全用药和中医药的健康发展带来好的未来。

爱谁,就把健康传给谁。

你的健康,我的

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